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產品名稱:

肺炎鏈球菌(SP)熒光探針PCR核酸檢測試劑盒

產品型號: 產品時間: 2023-03-08
肺炎鏈球菌(SP)熒光探針PCR核酸檢測試劑盒采用 TaqMan 探針法實時熒光PCR技術,設計一對肺炎鏈球菌特異性引物,結合一條特異性探針,用熒光PCR技術對肺炎鏈球菌的核酸進行體外擴增檢測, 用于臨床上對可疑感染者的病原學診斷。在反應體系中含基因組模板的情況下,反應得以進行并釋放熒光信號。利用熒光定量PCR儀對PCR過程中相應通道的信號強度進行實時監測和輸出,實現檢測結果的定性、定量分析。

產品概述

肺炎鏈球菌(SP)熒光探針PCR核酸檢測試劑盒說明書

【產品名稱】

通用名稱:肺炎鏈球菌(SP)核酸擴增檢測試劑盒(PCR 熒光探針法)

Name :Streptococcus pneumoniae (SP) nucleic acid amplification kit (PCR fluorescent probe method)

【包裝規格】48T/盒

【預期用途】

本試劑盒適用于檢測水樣糞便等樣本中的肺炎鏈球菌,用于肺炎鏈球菌感染的輔助診斷,其檢測結果僅供參考。

【檢驗原理】

本試劑盒采用 TaqMan 探針法實時熒光 PCR 技術,設計一對肺炎鏈球菌特異性引物,結合一條特異性探針,用熒光PCR 技術對肺炎鏈球菌的核酸進行體外擴增檢測, 用于臨床上對可疑感染者的病原學診斷。

【試劑組成】

0911-48戊型肝炎病毒(HEV)核酸檢測試劑盒(熒光-PCR法)
1911-48豬藍耳病毒天津株(TJM-F92)疫苗核酸檢測試劑盒(熒光-PCR法)
2011-48豬藍耳病毒(歐洲株)核酸檢測試劑盒(熒光-PCR法)
1111-48鼻疽伯克霍爾德菌(BM)核酸檢測試劑盒(熒光-PCR法)
1411-48伊氏錐蟲(TE)核酸檢測試劑盒(熒光-PCR法)
1511-48兔黏液瘤病毒(RMV)核酸檢測試劑盒(熒光-PCR法)
1611-48野兔熱(Tul)核酸檢測試劑盒(熒光-PCR法)
1711-48馬皰疹病毒4型(EHV-IV)核酸檢測試劑盒(熒光-PCR法)

2) DNA 的提取也可以采用上海晅科生物科技有限公司生產的DNA 提取試劑盒(離心柱提取法),請嚴格按照試劑盒說明書進行操作。

4. PCR 擴增(核酸擴增區)

4.1 將待檢測反應管置于熒光定量 PCR 儀反應槽內;

4.2 設置好通道、樣品信息,反應體系設置為 25μL;

5. 結果分析判定

【注意事項】

1311-48禽腦脊髓炎病毒(AEV)核酸檢測試劑盒(熒光-PCR法)
1511-48禽腺病毒C種4型(FADV-C-4)核酸檢測試劑盒(熒光-PCR法)
0811-48高致病性禽流感H7亞型病毒核酸檢測試劑盒(熒光-PCR法)
1311-48禽流感病毒N2亞型(AIV-N2)核酸檢測試劑盒(熒光-PCR法)
1411-48禽流感病毒N3亞型(AIV-N3)核酸檢測試劑盒(熒光-PCR法)
1511-48禽流感病毒N8亞型(AIV-N8)核酸檢測試劑盒(熒光-PCR法)
0111-48偽狂犬病毒通用型(PRV-gB)核酸檢測試劑盒(熒光-PCR法)

5.1 結果分析條件設定

設置 Baseline 和 Threshold:一般直接按機器自動分析的結果分析,當曲線出現整體傾斜時,根據分析后圖像調節Baseline 的 start 值(一般可在 3~15 范圍內調節)、stop值(一般可在 5~20 范圍內調節),以及 Threshold 的 Value 值(上下拖動閾值線至高于陰性對照),重新分析結果。

5.2 結果判斷

陽性:檢測通道 Ct 值≤35.0,且曲線有明顯的指數增長曲線。

可疑:檢測通道 Ct 值>35.0,且出現典型擴增曲線的樣本建議重復試驗,重復試驗

結果出現 Ct 值≤35.0 和典型擴增曲線者為陽性,否則為陰性。

陰性:樣本檢測結果無 Ct 值且無明顯的擴增曲線。

6. 檢測方法的局限性

1)樣本檢測結果與樣本收集、處理、運送以及保存質量有關;

2)樣本提取過程中沒有控制好交叉污染,會出現假陽性結果;

3)陽性對照、擴增產物泄漏,會導致假陽性結果;

4)病原體在流行過程中基因突變、重組,會導致假陰性結果;

5)不同的提取方法存在提取效率差異,會導致假陰性結果;

6)試劑運輸,保存不當或試劑配制不準確引起的試劑檢測效能下降,出現假陰性或定量檢測不準確的結果;

7)本檢測結果僅供參考,如須確診請結合臨床癥狀以及其他檢測手段。

7. 質控標準

陰性質控品:無明顯擴增曲線或無 Ct 值顯示;

陽性質控品:擴增曲線有明顯指數生長期,且 Ct 值≤32; 以上條件應同時滿足,否則實驗視為無效。

8. 產品性能指標

陰陽性參考品符合率:5 份陽性參考品符合率為 100%;10 份陰性參考品符合率為100%。

低檢測限:1.0×10 3copies/mL。

精密度:批內、批間精密度檢測 Ct 值的變異系數(CV)均小于等于 3%。

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